??證券代碼：603590??????????????????????證券簡稱：康辰藥業
?????????????????北京康辰藥業股份有限公司
????????????????????投資者關系活動記錄表
(資料圖片僅供參考)
????????????????????????????????????編號：2023-01
????????????□特定對象調研???????□分析師會議
????????????□媒體采訪?????????□業績說明會
投資者關系活
????????????□新聞發布會????????□路演活動
??動類別
????????????□現場參觀
????????????■其他（線上會議）
參與單位名稱???見附件
??時間?????2023?年?6?月?8?日
??地點?????騰訊會議
上市公司接待
???????劉笑寒（董事）、劉陽（IR）
?人員姓名
????????????會議主要就公司經營情況、財務情況、研發情況等進行了交流溝通，內
?????????容如下：
?????????江集采相關嗎？
????????????答：二級市場股價變動受諸多因素影響，公司目前經營正常，銷售方面，
?????????主營產品“蘇靈”借助醫保續約和解限契機，持續拓展增量醫院、激活低活
投資者關系活
?????????躍醫院，銷售正常開展；研發方面，在研項目?KC1036、金草片等項目正常推
動主要內容
?????????進，不存在應披露未披露的重大事項。
??介紹
????????????公司也關注到近期傳聞的浙江集采相關信息，公司從以下幾個方面進行
?????????回復：
????????????（1）公司產品“密蓋息”，是諾華原研的創新藥產品，是經?FDA?批準
?????????的降鈣素類藥物，產品力好。目前原料藥企業與公司簽訂獨家供應協議，其
?????????他企業比較難仿制，具有一定壁壘；若有其他企業的產品做一致性評價，需
?????????要用“密蓋息”作為參比制劑；從國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯
示，截止目前，沒有鮭降鈣素仿制藥通過一致性評價，因此鮭降鈣素進入國
家集采的可能性較小；
??（2）浙江省集采為地方性、單省份政策，“密蓋息”浙江地區的營業收
入占據“密蓋息”總營業收入比例為?8%-9%，公司持有康辰生物的股權?73.7%，
目前“密蓋息”浙江地區的營業收入占據公司總營業收入不到?3%，即使“密
蓋息”進入浙江省集采，集采對“密蓋息”銷售影響無論是有利或不利，均
對公司的營業收入不構成重大影響；目前浙江省集采政策文件未正式出臺，
后續公司將積極跟蹤政策變化情況，我們將一如既往嚴格按照相關法律法規
履行信息披露義務，做好投資者交流等各項工作。
??答：根據公司一季度報告顯示，在?2023?年?1?月份國內手術需求大幅下降
的背景下，“蘇靈”一季度實現銷售額同比增長?30.51%。目前，“蘇靈”的
銷售保持第一季度銷售的良好勢頭。“蘇靈”銷售額增長的主要原因如下：
??在?2022?年醫保續約談判過程中，“蘇靈”憑借國家一類新藥的優勢和創
（乙類范圍），批準解除全部支付限制，原支付條件“限出血性疾病治療的
二線用藥；預防使用不予支付”取消，2023?年?3?月?1?日執行新的醫保支付政
策。醫保的續約和解限，使“蘇靈”的優勢比競品進一步擴大。
??答：研發方面，在研項目?KC1036、“寵物版蘇靈”、金草片等項目正常
有序推進。具體情況如下：
??（1）KC1036?的研發進度及療效情況
??截至目前，公司共計納入超過?100?余例不同類型的晚期實體瘤患者參與
KC1036?臨床研究，KC1036?體現出較好的抗腫瘤效果、安全性和耐受性，有
望在腫瘤治療等領域實現突破。公司同時開展?KC1036?臨床研究包括治療晚
期復發或轉移性消化系統腫瘤有效性和安全性的?Ib/II?期臨床研究，治療晚期
胸腺腫瘤患者的?II?期臨床研究，聯合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和
PD-1/PD-L1?抗體治療失敗的晚期無驅動基因肺腺癌的有效性和安全性的?II
期臨床研究。
????其中食管癌方面：根據文獻報道，多項大規模?III?期臨床研究結果顯示，
使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結果顯示客
觀緩解率（ORR）為?6-9.8%，疾病控制率（DCR）為?34.5-43.2%。KC1036
單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀緩解率（ORR）為
新與投資大會上宣講了《KC1036?治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌的有
效性》的報告，重點介紹了既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受
KC1036?單藥治療的臨床結果。同時，KC1036?的兩項階段性研究成果入選?2023
ASCO，標志著?KC1036?相關臨床數據得到了國際頂尖學術會議認可。
????（2）“寵物版蘇靈”的研發進度及寵物市場規模
????伴隨我國都市獨居人群和退休人群規模不斷擴大，寵物的陪伴作用越來
越重要，寵物數量將不斷增長。據藥渡咨詢出具的相關報道，2021?年中國城
鎮家庭中，寵物貓的數量是?5,806?萬只，犬的數量是?5,429?萬只，但國內人
均飼養寵物的比例僅為發達國家的?1/6?左右，還有巨大的增長空間；預計到
進寵物醫療產業鏈協同，帶動寵物藥品市場的增長。當前寵物外科手術超過
年級別。
????（3）金草片的研發進度及優勢
????金草片是國家藥監局批準開展臨床研究的唯一一個以“盆腔炎性疾病后
遺癥慢性盆腔痛”適應癥精準定位的中藥有效部位制劑，III?期臨床試驗開展
順利，計劃入組?414?例，目前入組人數已經過半。相比復方制劑，金草片具
有以下產品特性：
????金草片鎮痛效果顯著且穩定，療效明顯優于安慰劑組。金草片Ⅱ期臨床試
????驗的有效性結果顯示，金草片的鎮痛療效明顯優于安慰劑組，能明顯降
????低?VAS?評分，并顯著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，連續
????治療?12?周后，金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為?53.45%和
????其他療效評價指標（包括體征?Mc?Cormack?量表評分、SF-12?量表評分、
????中醫證候積分）均表現出一致的療效趨勢。
????金草片作用機制清楚、臨床應用場景明確。金草片為在研中藥新藥?1.2
????類，是國家藥監局批準開展臨床研究的唯一一個以“盆腔炎性疾病后遺
????癥慢性盆腔痛”適應癥精準定位的中藥有效部位制劑，基于民間用藥的
????療效基礎，是由中草藥“筋骨草”經現代工藝提取精致而成。
????金草片成分明確、質量可控、臨床試驗設計與國際接軌。金草片是有效
????部位制劑，區別于中藥大復方制劑，具有成分明確和質量可控的特點，
????可通過對藥材和中間體的質量控制，有效的保證產品批次之間質量的一
????致性，為療效提供了物質基礎方面的保障。其具有的質量可控、可用于
????孕齡婦女、安全性高和臨床評價標準與國際接軌等特點，為上市后的國
????際化奠定了堅實基礎；金草片臨床試驗設計參考國際“婦科慢性盆腔疼
????痛”臨床試驗設計思路，金草片?III?期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、
????安慰劑對照試驗設計，以視覺模擬評分量表（VAS）作為主要療效指標，
????使用體征?Mc?Cormack?量表評分和?F-12?量表評分評估患者生活質量。
????臨床前及臨床研究顯示金草片安全性高。金草片在臨床前進行了大量安
????全性研究，為確保育齡婦女用藥的安全性，對由于倫理臨床不能進行的
????生殖毒性（致畸敏感期和圍產期）進行了研究，顯示其安全性較高；金
????草片臨床實驗研究中為保障患者的安全用藥，特設置了腎早期損傷的監
????測指標。其安全性數據進一步證實，患者連續口服金草片?12?周，高低劑
????量均未見對血液學和肝腎功能的不良影響。
????（4）重組凝血七因子（KB-173）的研發進度及優勢
????目前正在開展臨床前試驗。該項目是從德國生物技術企業引進的具有全
球亮點的重組人凝血七因子（FVIIa），該項目涵蓋了全球知識產權的開發及
商業化權利。不同于傳統生物藥商業化生產使用的鼠源性哺乳動物細胞，
KC-B173?使用全新的細胞生產基質，
???????????????????其蛋白翻譯后糖基化修飾與人體內?FVIIa
高度相似。該特點能有效降低重組蛋白的免疫原性，減少抗藥抗體（ADA）
?????和中和抗體的產生，臨床長期使用安全性更好、有效性更持久。?KC-B173
?????質量穩定、產量更高，生產成本具有明顯優勢。?KC-B173?不但可以用于治療
?????各類血友病，在外傷等不可控制出血狀態下快速止血方面亦有廣泛應用。目
?????前該品種已進入臨床試驗用藥品制備階段。?KC-B173?的研發豐富了公司凝血
?????藥物的產品管線，擴展了公司針對不同凝血機制的新藥品種布局，對于公司
?????在凝血藥物領域的技術創新競爭優勢具有重要作用。
日期???2023?年?6?月?8?日
附件：
?????????參會機構名單（排名不分先后）
序號????參會機構名稱???序號?????參會機構名稱
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